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中华人民共和国药品管理法

本文摘要:中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修改通过,现将修改后的《中华人民共和国药品管理法》发布,自2001年12月1日起实施。

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中华人民共和国主席令                 第四十五号  《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修改通过,现将修改后的《中华人民共和国药品管理法》发布,自2001年12月1日起实施。                   中华人民共和国主席江泽民                     2001年2月28日              中华人民共和国药品管理法  (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修改)                 目  录  第一章  总则  第二章  药品生产企业管理  第三章  药品经营企业管理  第四章  医疗机构的药剂管理  第五章  药品管理  第六章  药品纸盒的管理  第七章  药品价格和广告的管理  第八章  药品监督  第九章  法律责任  第十章  附则                  第一章  总则  第一条  为强化药品监督管理,确保药品质量,确保人体用药安全性,确保人民身体健康和用药的合法权益,兹制订本法。  第二条  在中华人民共和国境内专门从事药品的研制、生产、经营、用于和监督管理的单位或者个人,必需遵从本法。

  第三条  国家发展现代药和传统药,充分发挥其在防治、医疗和保健中的起到。国家维护野生药材资源,希望培育中药材。  第四条  国家希望研究和脱胎新药,维护公民、法人和其他的组织研究、研发新药的合法权益。  第五条  国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责管理与药品有关的监督管理工作。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责管理本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责管理与药品有关的监督管理工作。  国务院药品监督管理部门应该因应国务院经济综合主管部门,继续执行国家制订的药品行业发展规划和产业政策。  第六条  药品监督管理部门设置或者确认的药品检验机构,分担依法实行药品审核和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

             第二章  药品生产企业管理  第七条  开设药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

  《药品生产许可证》应该标明有效期和生产范围,届满新的审查均须。  药品监督管理部门批准后开设药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应该符合国家制订的药品行业发展规划和产业政策,避免重复建设。

  第八条  开设药品生产企业,必需不具备以下条件:  (一)具备依法经过资格确认的药学技术人员、工程技术人员及适当的技术工人;  (二)具备与其药品生产相适应的厂房、设施和公共卫生环境;  (三)具备能对所生产药品展开质量管理和质量检验的机构、人员以及适当的仪器设备;  (四)具备确保药品质量的规章制度。  第九条  药品生产企业必需按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》的组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业否合乎《药品生产质量管理规范》的拒绝展开证书;对证书合格的,发给证书证书。  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实行步骤由国务院药品监督管理部门规定。  第十条  除中药饮片的炮制外,药品必需按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准后的生产工艺展开生产,生产记录必需原始精确。

药品生产企业转变影响药品质量的生产工艺的,必需报原批准后部门审查批准后。  中药饮片必需按照国家药品标准炮制;国家药品标准没规定的,必需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范应该报国务院药品监督管理部门备案。

  第十一条  生产药品所需的原料、辅料,必需合乎药用拒绝。  第十二条  药品生产企业必需对其生产的药品展开质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。  第十三条  经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门许可的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后,药品生产企业可以拒绝接受委托生产药品。             第三章  药品经营企业管理  第十四条  开设药品杂货企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后并发给《药品经营许可证》;开设药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准后并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的,不得经营药品。  《药品经营许可证》应该标明有效期和经营范围,届满新的审查均须。  药品监督管理部门批准后开设药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应该遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第十五条  开设药品经营企业必需不具备以下条件:  (一)具备依法经过资格确认的药学技术人员;  (二)具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、公共卫生环境;  (三)具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;  (四)具备确保所经营药品质量的规章制度。  第十六条  药品经营企业必需按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业否合乎《药品经营质量管理规范》的拒绝展开证书;对证书合格的,发给证书证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实行步骤由国务院药品监督管理部门规定。  第十七条  药品经营企业购置药品,必需创建并继续执行进口商检查竣工验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定拒绝的,不得购置。  第十八条  药品经营企业购销药品,必需有现实原始的购销记录。

购销记录必需标明药品的标准化名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购得(售)货单位、购得(售)货数量、购销价格、购得(售)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。  第十九条  药品经营企业销售药品必需准确无误,并准确解释用法、用量和注意事项;调配处方必需经过比对,对处方所佩药品不得私自变更或者代用。

对有配伍迷信或者超剂量的处方,应该拒绝接受调配;适当时,经处方医师修正或者新的签署,方可调配。药品经营企业销售中药材,必需标明产地。  第二十条  药品经营企业必需制订和继续执行药品交给制度,采行适当的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,确保药品质量。药品入库和出库必需继续执行检查制度。

  第二十一条  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有人《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

             第四章  医疗机构的药剂管理  第二十二条  医疗机构必需配有依法经过资格确认的药学技术人员。非药学技术人员不得必要专门从事药剂技术工作。  第二十三条  医疗机构提炼制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府公共卫生行政部门审查表示同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的,不得提炼制剂。  《医疗机构制剂许可证》应该标明有效期,届满新的审查均须。  第二十四条  医疗机构提炼制剂,必需具备需要确保制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

  第二十五条  医疗机构提炼的制剂,应该是本单位临床必须而市场上没供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可提炼。提炼的制剂必需按照规定展开质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构用于。

类似情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准后,医疗机构提炼的制剂可以在登录的医疗机构之间调剂用于。  医疗机构提炼的制剂,不得在市场销售。  第二十六条  医疗机构购置药品,必需创建并继续执行进口商检查竣工验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定拒绝的,不得购置和用于。

  第二十七条  医疗机构的药剂人员调配处方,必需经过比对,对处方所佩药品不得私自变更或者代用。对有配伍迷信或者超剂量的处方,应该拒绝接受调配;适当时,经处方医师修正或者新的签署,方可调配。 第二十八条  医疗机构必需制订和继续执行药品交给制度,采行适当的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,确保药品质量。

               第五章  药品管理  第二十九条  研制新药,必需按照国务院药品监督管理部门的规定真实情况上报研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可展开临床试验。药物临床试验机构资格的确认办法,由国务院药品监督管理部门、国务院公共卫生行政部门联合制订。

  已完成临床试验并通过审核的新药,由国务院药品监督管理部门批准后,发给新药证书。  第三十条  药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必需分别继续执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确认的部门制订。  第三十一条  生产新药或者有数国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准后,并发给药品批准文号;但是,生产没实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。  药品生产企业在获得药品批准文号后,方可生产该药品。  第三十二条  药品必需符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定继续执行。  国务院药品监督管理部门施行的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。  国务院药品监督管理部门的组织药典委员会,负责管理国家药品标准的制订和修改。  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责管理标定国家药品标准品、对照五品。

  第三十三条  国务院药品监督管理部门的组织药学、医学和其他技术人员,对新药展开审评,对早已批准后生产的药品展开再行评价。  第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必需从具备药品生产、经营资格的企业购置药品;但是,购置没实行批准文号管理的中药材除外。

  第三十五条  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实施类似管理。管理办法由国务院制订。  第三十六条  国家实施中药品种维护制度。

具体办法由国务院制订。  第三十七条  国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制订。

  第三十八条  禁令进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体身体健康的药品。  第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督管理部门的组织审查,经审查证实合乎质量标准、安全性有效地的,方可批准后进口,并发给进口药品登记证书。

医疗单位临床急需或者个人出租进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口申请。  第四十条  药品必需从容许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门注册备案。海关凭药品监督管理部门开具的《进口药品通关单》盘查。

无《进口药品通关单》的,海关不得盘查。  口岸所在地药品监督管理部门应该通报药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品展开抽验检验,并依照本法第四十一条第二款的规定缴纳检验费。  容许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署明确提出,报国务院批准后。

  第四十一条  国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,登录药品检验机构展开检验;检验不合格的,不得销售或者进口:  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;  (二)首次在中国销售的药品;  (三)国务院规定的其他药品。  前款所佩药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费没收办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制订。  第四十二条  国务院药品监督管理部门对早已批准后生产或者进口的药品,应该的组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体身体健康的药品,应该撤消批准文号或者进口药品登记证书。

  已被撤消批准文号或者进口药品登记证书的药品,不得生产或者进口、销售和用于;早已生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督封存或者处置。  第四十三条  国家实施药品储备制度。  国内再次发生根本性灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以应急调用企业药品。

  第四十四条  对国内供应严重不足的药品,国务院有权容许或者禁令出口。  第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必需持有人国务院药品监督管理部门发给的《进口获准证》、《出口获准证》。

  第四十六条  新发现和从国外山坡的药材,经国务院药品监督管理部门审查批准后,方可销售。  第四十七条  地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。  第四十八条  禁令生产(还包括提炼,折合)、销售假药。

  有下列情形之一的,为假药:  (一)药品所不含成份与国家药品标准规定的成份相符的;  (二)以非药品假冒药品或者以他种药品假冒此种药品的。  有下列情形之一的药品,按假药论处:  (一)国务院药品监督管理部门规定禁令用于的;  (二)依照本法必需批准后而予以批准后生产、进口,或者依照本法必需检验而未经检验即销售的;  (三)变质的;  (四)被污染的;  (五)用于依照本法必需获得批准文号而并未获得批准文号的原料药生产的;  (六)所标明的适应症或者功能主治远超过规定范围的。

  第四十九条  禁令生产、销售劣药。  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。  有下列情形之一的药品,按劣药论处:  (一)未标明有效期或者变更有效期的;  (二)不标明或者变更生产批号的;  (三)多达有效期的;  (四)必要认识药品的包装材料和容器予以批准后的;  (五)私自加到着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;  (六)其他不合乎药品标准规定的。

  第五十条  列为国家药品标准的药品名称为药品标准化名称。早已作为药品标准化名称的,该名称不得作为药品商标用于。

  第五十一条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必要认识药品的工作人员,必需每年展开健康检查。患上传染病或者其他有可能污染药品的疾病的,不得专门从事必要认识药品的工作。

              第六章  药品纸盒的管理  第五十二条  必要认识药品的包装材料和容器,必需合乎药用拒绝,合乎确保人体身体健康、安全性的标准,并由药品监督管理部门在审核药品时悉数审核。药品生产企业不得用于予以批准后的必要认识药品的包装材料和容器。

对不合格的必要认识药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。  第五十三条  药品纸盒必需合适药品质量的拒绝,便利储存、运输和医疗用于。发运中药材必需有纸盒。

在每一件纸盒上,必需标明品名、产地、日期、调至单位,并附有质量合格的标志。  第五十四条  药品纸盒必需按照规定印上或者张贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需标明药品的标准化名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、迷信、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必需印上规定的标志。

           第七章  药品价格和广告的管理  第五十五条  依法实施政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应该依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均值成本、市场供需状况和社会承受能力合理制订和调整价格,做质价吻合,避免虚高价格,维护用药者的不顾一切利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必需继续执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式私自提升价格。  药品生产企业应该依法向政府价格主管部门真实情况获取药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。  第五十六条  依法实施市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应该按照公平、合理和诚实信用、质价吻合的原则制订价格,为用药者获取价格合理的药品。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应该遵从国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制订和标明药品零售价格,禁令暴利和伤害用药者利益的价格欺诈不道德。  第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应该依法向政府价格主管部门获取其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  第五十八条  医疗机构应该向患者获取所用药品的价格表格;医疗保险定点医疗机构还应该按照规定的办法真实情况发布其常用药品的价格,强化合理用药的管理。具体办法由国务院公共卫生行政部门规定。  第五十九条  禁令药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗地给与、行贿贿款或者其他利益。

禁令药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给与用于其药品的医疗机构的负责人、药品订购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁令医疗机构的负责人、药品订购人员、医师等有关人员以任何名义行贿药品的生产企业、经营企业或者其代理人给与的财物或者其他利益。  第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后,并发给药品广告批准文号;并未获得药品广告批准文号的,不得公布。  处方药可以在国务院公共卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合登录的医学、药学专业刊物上讲解,但不得在大众传播媒介公布广告或者以其他方式展开以公众为对象的广告宣传。

  第六十一条  药品广告的内容必需现实、合法,以国务院药品监督管理部门批准后的说明书不尽相同,不得所含欺诈的内容。  药品广告不得所含不科学的回应功效的断言或者确保;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者*、学者、医师、患者的名义和形象不作证明。  非药品广告不得有牵涉到药品的宣传。

  第六十二条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该对其批准后的药品广告展开检查,对于违背本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应该向广告监督管理机关通报并明确提出处置建议,广告监督管理机关应该依法做出处置。  第六十三条  药品价格和广告,本法并未规定的,限于《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。               第八章  药品监督  第六十四条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审核的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构用于药品的事项展开监督检查,有关单位和个人不得拒绝接受和掩饰。

  药品监督管理部门展开监督检查时,必需索取证明文件,对监督检查中得悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应该保密。  第六十五条  药品监督管理部门根据监督检查的必须,可以对药品质量展开抽验检验。抽验检验应该按照规定取样,并不得缴纳任何费用。所须要费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明有可能危害人体身体健康的药品及其有关材料可以采行查禁、扣留的行政强制措施,并在七日内做出行政处置要求;药品必须检验的,必需自检验报告书收到之日起十五日内做出行政处置要求。  第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应该定期公告药品质量抽验检验的结果;公告失当的,必需在原公告范围内不予修正。  第六十七条  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自接到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确认的药品检验机构申请人复验,也可以必要向国务院药品监督管理部门设置或者确认的药品检验机构申请人复验。

法院复验的药品检验机构必需在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。  第六十八条  药品监督管理部门应该按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其证书合格的药品生产企业、药品经营企业展开证书后的追踪检查。  第六十九条  地方人民政府和药品监督管理部门不得以拒绝实行药品检验、审核等手段容许或者敌视非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品转入本地区。

  第七十条  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确认的专业专门从事药品检验的机构不得参予药品生产经营活动,不得以其名义引荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确认的专业专门从事药品检验的机构的工作人员不得参予药品生产经营活动。

  第七十一条  国家实施药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必需常常实地考察本单位所生产、经营、用于的药品质量、疗效和反应。找到有可能与用药有关的相当严重不良反应,必需及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和公共卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生行政部门制订。  对已证实再次发生相当严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采行暂停生产、销售、用于的应急控制措施,并应该在五日内的组织检验,自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处置要求。  第七十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应该拒绝接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

                第九章  法律责任  第七十三条  并未获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法不予查禁,充公违法生产、销售的药品和违法扣除,处以违法生产、销售的药品(还包括已卖出的和并未卖出的药品,折合)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第七十四条  生产、销售假药的,充公违法生产、销售的药品和违法扣除,处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准后证明文件的不予撤消,并责令投产、停业整顿;情节严重的,注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十五条  生产、销售劣药的,充公违法生产、销售的药品和违法扣除,处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令投产、停业整顿或者撤消药品批准后证明文件、注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第七十六条  专门从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员十年内不得专门从事药品生产、经营活动。对生产者专门用作生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,不予充公。

  第七十七条  告诉或者应该告诉归属于假劣药品而为其获取运输、交给、仓储等便捷条件的,充公全部运输、交给、仓储的收益,处以违法收益百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第七十八条  对假药、劣药的惩处通报,必需写明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

  第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构并未按照规定实行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给与警告,责令限期修正;逾期不修正的,责令投产、停业整顿,处以五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。  第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违背本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购置药品的,责令修正,充公违法购置的药品,处以违法购置药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法扣除的,充公违法扣除;情节严重的,注销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。  第八十一条  进口已取得药品进口登记证书的药品,并未按照本法规定向容许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门注册备案的,给与警告,责令限期修正;逾期不修正的,撤消进口药品登记证书。

  第八十二条  假造、变造、交易、租赁、无偿许可证或者药品批准后证明文件的,充公违法扣除,处以违法扣除一倍以上三倍以下的罚款;没违法扣除的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并注销卖方、出租方、出有借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准后证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第八十三条  违背本法规定,获取欺诈的证明、文件资料样品或者采行其他愚弄手段获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准后证明文件的,注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准后证明文件,五年内不法院其申请人,处以一万元以上三万元以下的罚款。

  第八十四条  医疗机构将其提炼的制剂在市场销售的,责令修正,充公违法销售的制剂,处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法扣除的,充公违法扣除。  第八十五条  药品经营企业违背本法第十八条、第十九条规定的,责令修正,给与警告;情节严重的,注销《药品经营许可证》。  第八十六条  药品标识不合乎本法第五十四条规定的,除依法应该按照假药、劣药论处的外,责令修正,给与警告;情节严重的,撤消该药品的批准后证明文件。

  第八十七条  药品检验机构开具欺诈检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令修正,给与警告,对单位处以三万元以上五万元以下的罚款;对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与降级、免职、解聘的处分,处以三万元以下的罚款;有违法扣除的,充公违法扣除;情节严重的,撤消其检验资格。药品检验机构开具的检验结果不实,导致损失的,应该分担适当的赔偿金责任。  第八十八条  本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工要求;注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤消药品批准后证明文件的,由原均须、批准后的部门要求。  第八十九条  违背本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定惩处。

  第九十条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗地给与、行贿贿款或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给与用于其药品的医疗机构的负责人、药品订购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法扣除的,不予充公;情节严重的,由工商行政管理部门注销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通报药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第九十一条  药品的生产企业、经营企业的负责人、订购人员等有关人员在药品购销中行贿其他生产企业、经营企业或者其代理人给与的财物或者其他利益的,依法给与处分,充公违法扣除;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  医疗机构的负责人、药品订购人员、医师等有关人员行贿药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给与的财物或者其他利益的,由公共卫生行政部门或者本单位给与处分,充公违法扣除;对违法行为情节严重的执业医师,由公共卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第九十二条  违背本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定惩处,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤消广告批准文号,一年内不法院该品种的广告审核申请人;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  药品监督管理部门对药品广告不依法遵守审查职责,批准后公布的广告有欺诈或者其他违背法律、行政法规的内容的,对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第九十三条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违背本法规定,给药品使用者导致伤害的,依法分担赔偿金责任。  第九十四条  药品监督管理部门违背本法规定,有下列不道德之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令交还违法发给的证书、撤消药品批准后证明文件,对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:  (一)对不合乎《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给合乎有关规范的证书证书的,或者对获得证书证书的企业并未按照规定遵守追踪检查的职责,对不合乎证书条件的企业并未依法责令其修正或者撤消其证书证书的;  (二)对不合乎法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;  (三)对不合乎进口条件的药品发给进口药品登记证书的;  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准后展开临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。  第九十五条  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确认的专业专门从事药品检验的机构参予药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令修正,有违法收益的不予充公;情节严重的,对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与行政处分。

  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确认的专业专门从事药品检验的机构的工作人员参予药品生产经营活动的,依法给与行政处分。  第九十六条  药品监督管理部门或者其设置、确认的药品检验机构在药品监督检验中违法缴纳检验费用的,由政府有关部门责令归还,对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与行政处分。

对违法缴纳检验费用情节严重的药品检验机构,撤消其检验资格。  第九十七条  药品监督管理部门应该依法遵守监督检查职责,监督已获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定专门从事药品生产、经营活动。已获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有渎职、渎职不道德的药品监督管理部门必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第九十八条  药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违背本法的行政不道德,责令限期修正;逾期不修正的,有权不予转变或者撤消。

  第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚能不构成犯罪的,依法给与行政处分。  第一百条  依照本法被注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通报工商行政管理部门办理更改或者吊销注册。

  第一百零一  条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算出来;没标价的,按照同类药品的市场价格计算出来。                第十章  附则  第一百零二条  本法下列用语的含义是:  药品,是指用作防治、化疗、临床人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,还包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和临床药品等。  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和可选剂。  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者杂货企业。

  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者杂货企业。  第一百零三条  中药材的栽种、收集和圈养的管理办法,由国务院自行制订。  第一百零四条  国家对预防性生物制品的流通实施类似管理。

具体办法由国务院制订。  第一百零五条  中国人民解放军继续执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制订。  第一百零六条  本法自2001年12月1日起实施。


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